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Sovradiagnosi e social media: uno studio evidenzia il rischio di disinformazione sui test medici

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Un recente studio pubblicato su JAMA Network Open ha analizzato il modo in cui i social media trattano cinque test diagnostici ampiamente pubblicizzati, evidenziando una predominanza di toni promozionali e una scarsa menzione dei rischi legati alla sovradiagnosi e all’uso eccessivo di test clinici. Questi risultati sollevano preoccupazioni sull’influenza della disinformazione nella pratica medica e sulla necessità di una regolamentazione più rigorosa.

La ricerca, condotta da Brooke Nickel e colleghi, ha valutato 982 post su Instagram e TikTok pubblicati tra il 2015 e il 2024, riguardanti cinque test diagnostici popolari:

  • Risonanza magnetica total-body (MRI)
  • Test per la diagnosi precoce multi-cancro (MCED)
  • Dosaggio dell’ormone antimulleriano (AMH)
  • Test del microbioma intestinale
  • Test per il testosterone

Questi test sono rivolti prevalentemente a persone asintomatiche e sono spesso proposti come strumenti di screening, nonostante la mancanza di solide evidenze sui benefici rispetto ai potenziali danni.

L’obiettivo dello studio era analizzare il contenuto dei post in termini di benefici, rischi, menzione della sovradiagnosi e uso di evidenze scientifiche, nonché valutare l’influenza del profilo degli autori sulla natura della comunicazione.

L’analisi dei contenuti ha rivelato una predominanza di post promozionali con una chiara sottorappresentazione dei potenziali rischi associati ai test. In sintesi:

  • L’87,1% dei post menzionava i benefici dei test, mentre solo il 14,7% riportava i possibili danni.
  • Solo il 6,1% dei post faceva riferimento al rischio di sovradiagnosi.
  • L’83,8% dei post aveva un tono promozionale, con il 50,7% che incoraggiava gli utenti a sottoporsi ai test.
  • Solo il 6,4% citava esplicitamente dati scientifici a supporto delle affermazioni.
  • Il 68% dei post proveniva da account con interessi finanziari diretti, come sponsorizzazioni o collaborazioni con aziende che commercializzano i test.
  • I post pubblicati da medici erano più propensi a menzionare i potenziali rischi (OR 4,49; 95% CI, 2,85-7,06) e meno inclini ad avere un tono promozionale (OR 0,53; 95% CI, 0,35-0,80).

Questi dati confermano che la promozione di test diagnostici sui social media tende ad enfatizzare i benefici, trascurando i rischi di falsi positivi, ansia ingiustificata, esami invasivi successivi e trattamenti inutili.

La sovradiagnosi rappresenta una delle principali criticità della medicina moderna, con impatti sia sul piano individuale che su quello sanitario. Secondo la letteratura, i test diagnostici possono portare ad identificare condizioni che non avrebbero mai causato sintomi o problemi clinici significativi nel corso della vita del paziente. Il fenomeno è particolarmente rilevante nei test di screening proposti al pubblico asintomatico, come quelli esaminati nello studio. Ad esempio le risonanze magnetiche total-body possono individuare alterazioni asintomatiche che portano a esami e trattamenti non necessari, i test MCED, non ancora approvati per lo screening di routine, potrebbero generare diagnosi e trattamenti non giustificati per tumori indolenti, il test dell’AMH è promosso come misura della fertilità femminile, sebbene non predica con certezza la possibilità di concepimento spontaneo, i test del microbioma intestinale vengono proposti per valutare lo stato di salute, ma la loro interpretazione clinica rimane incerta, e infine il test del testosterone viene spesso pubblicizzato per uomini asintomatici, aumentando il rischio di trattamenti ormonali inutili.

La promozione indiscriminata di questi test può quindi generare non solo una ricaduta negativa per i pazienti, esponendoli a terapie e preoccupazioni ingiustificate, ma anche un carico economico per i sistemi sanitari, distogliendo risorse da interventi realmente efficaci.

Lo studio suggerisce che i medici possono avere un ruolo cruciale nel contrastare la disinformazione: i post pubblicati da professionisti sanitari erano meno promozionali e più inclini a menzionare i potenziali rischi. Tuttavia, la loro presenza nei social media è ancora limitata rispetto agli account commerciali e agli influencer con interessi finanziari.

Alla luce di questi risultati, gli autori dello studio richiamano l’attenzione sulla necessità di una maggiore regolamentazione della pubblicità sanitaria sui social media, per prevenire la promozione ingannevole di test non validati. Auspicabili anche interventi educativi per il pubblico, al fine di migliorare la comprensione critica delle informazioni mediche online e un maggiore coinvolgimento dei professionisti sanitari nelle piattaforme digitali, per offrire un’informazione equilibrata e basata sulle evidenze.

Lo studio ha comunque alcune limitazione di cui è necessario tener conto: il bias dell’algoritmo (i post sono stati identificati utilizzando il sistema di classificazione di Instagram/TikTok, omettendo forse post rilevanti), non sono stati studiati i commenti e le interazioni, che potrebbero fornire ulteriori informazioni. Infine, escludendo i media più ampi, i risultati potrebbero non essere generalizzabili al di fuori dei social media.

Alcol e rischio oncologico: perché le etichette di avvertimento sono indispensabili. Il commento su The Lancet Public Health

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Il consumo di alcol è riconosciuto come un fattore di rischio oncologico ormai da oltre tre decenni. Già l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) e il World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research avevano identificato una correlazione diretta tra alcol e diversi tipi di tumore, tra cui quelli della cavità orale, orofaringe, ipofaringe, esofago (carcinoma a cellule squamose), colon-retto, fegato, vie biliari intraepatiche, laringe e mammella femminile.

Un recente commento (1) pubblicato su The Lancet Public Health sottolinea l’urgenza di introdurre etichette di avvertimento sui rischi oncologici attribuibili al consumo di alcol, in linea con il recente parere del Surgeon General Advisory (2) degli Stati Uniti. Il documento evidenzia il crescente riconoscimento scientifico della relazione tra alcol e cancro e sottolinea la necessità di implementare misure di prevenzione efficaci, tra cui l’etichettatura obbligatoria.

Secondo il Surgeon General, l’alcol è una delle principali cause evitabili di cancro, responsabile di circa 100.000 casi annui negli Stati Uniti e 750.000 casi a livello globale. Questo dato impone un’azione immediata per migliorare la consapevolezza della popolazione e promuovere interventi di sanità pubblica volti a ridurre l’incidenza dei tumori correlati all’alcol.

L’elemento innovativo del parere del Surgeon General riguarda la proposta di aggiornare le etichette degli alcolici con avvertimenti espliciti sui rischi oncologici. Questo approccio è già stato adottato in Irlanda, dove a partire dal maggio 2026 tutte le bevande alcoliche dovranno riportare avvisi sui pericoli per la salute, inclusa la cancerogenicità. L’Irlanda diventa così il secondo paese, dopo la Corea del Sud, a legiferare in tal senso, sebbene in quest’ultima nazione i produttori possano scegliere etichette alternative che non menzionano esplicitamente il cancro.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO Global Alcohol Action Plan 2022–2030) ha sollecitato gli Stati membri a implementare misure di protezione dei consumatori attraverso l’obbligo di etichettatura, mentre l’Unione Europea ha commissionato studi che confermano l’efficacia di tali avvisi nel migliorare la consapevolezza del pubblico.

Nonostante l’ampia letteratura scientifica sul tema, la consapevolezza della popolazione generale sui rischi oncologici legati all’alcol rimane limitata. Studi condotti a livello globale mostrano che meno della metà delle persone è a conoscenza di questa correlazione e che la consapevolezza varia a seconda del tipo di tumore: mentre l’associazione tra alcol e carcinoma epatico è relativamente nota, solo una minoranza (in alcuni paesi meno del 10%) è consapevole del legame tra alcol e tumore della mammella.

Un aspetto cruciale emerso dalla recente letteratura è che il rischio oncologico correlato all’alcol non ha una soglia minima. Una metanalisi del 2024 ha dimostrato che anche un consumo inferiore a una bevanda standard al giorno (10 g di alcol puro) è associato a un aumento significativo del rischio di carcinoma mammario (RR: 1,04; IC 95%: 1,01–1,07). Inoltre, si stima che il 14% dei tumori alcol-correlati derivi da consumi inferiori a due bevande giornaliere, ovvero oltre 100.000 casi annui.

L’industria degli alcolici ha costantemente contrastato l’introduzione di etichette obbligatorie sui rischi oncologici, come dimostrato da episodi di pressione politica e interruzione di studi scientifici in diverse giurisdizioni. È prevedibile che il parere del Surgeon General incontri una resistenza simile, ma gli esperti di sanità pubblica sono chiamati a sostenere l’evidenza scientifica e a promuovere l’adozione di misure preventive.

Alla luce di queste evidenze, appare chiaro che l’introduzione di etichette di avvertenza sia una strategia essenziale per informare i consumatori e consentire scelte più consapevoli. Il riconoscimento diffuso del rischio oncologico legato all’alcol potrebbe rappresentare un passo cruciale nella riduzione dell’incidenza di tumori prevenibili a livello globale.

Fonti:

  1. Ferreira-Borges C, Kokole D, Galea G, Neufeld M, Rehm J. Labels warning about alcohol-attributable cancer risks should be mandated urgently. Lancet Public Health. 2025 13:S2468-2667(25)00040-4. doi: 10.1016/S2468-2667(25)00040-4.
  2. US Department of Health and Human Services. Alcohol and cancer risk, 2025. The US Surgeon General’s Advisory.

Quanti passi al giorno per la salute? Una nuova meta-analisi stabilisce un obiettivo realistico e fondato

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Una revisione sistematica con meta-analisi dose-risposta, recentemente pubblicata su The Lancet Public Health, ha analizzato la relazione tra il numero quotidiano di passi e una vasta gamma di esiti di salute negli adulti, fornendo nuove evidenze per la definizione di raccomandazioni basate sul conteggio dei passi. Lo studio, condotto da un consorzio internazionale coordinato dall’Università di Sydney, ha incluso 57 studi prospettici su 35 coorti, con 31 studi inclusi nelle meta-analisi quantitative.

Lo scopo primario della revisione era valutare l’associazione dose-risposta tra il numero di passi giornalieri, misurati da dispositivi indossabili (accelerometri, pedometri, smartwatch), e nove esiti di salute: mortalità per tutte le cause, incidenza e mortalità per malattie cardiovascolari e cancro, incidenza di diabete tipo 2, demenza, sintomi depressivi, cadute e funzione fisica. Un obiettivo secondario era esplorare l’associazione tra la cadenza (intensità del passo) e tali esiti.

Una delle principali evidenze emerse da questa meta-analisi riguarda la relazione tra l’incremento dei passi quotidiani e la riduzione del rischio per una serie di condizioni clinicamente rilevanti. In particolare, il raggiungimento di una soglia pari a 7000 passi al giorno si associa a una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 47% rispetto a un livello di 2000 passi al giorno, con un hazard ratio pari a 0,53 (IC 95%: 0,46–0,60).

Risultati analoghi sono stati osservati per l’incidenza di malattie cardiovascolari, dove si stima una riduzione del rischio del 25% (HR 0,75; IC 95%: 0,67–0,85), mentre la mortalità cardiovascolare si riduce anch’essa del 47% (HR 0,53; IC 95%: 0,37–0,77), benché quest’ultimo dato presenti una notevole eterogeneità tra gli studi considerati (I²=78%).

Anche sul fronte oncologico, l’incremento dell’attività motoria valutata in termini di passi giornalieri si associa a una riduzione della mortalità per cancro del 37% (HR 0,63; IC 95%: 0,55–0,72), mentre l’effetto sulla sola incidenza di neoplasie appare più modesto e statisticamente meno solido. Per quanto riguarda il diabete di tipo 2, l’analisi mostra una riduzione del rischio del 14% (HR 0,86; IC 95%: 0,74–0,99) per chi raggiunge i 7000 passi al giorno.

Nel dominio cognitivo, i dati disponibili indicano che lo stesso livello di attività (7000 passi/die) è associato a una riduzione del rischio di demenza pari al 38% (HR 0,62; IC 95%: 0,53–0,73), mentre per la salute mentale, in particolare per i sintomi depressivi, si osserva una riduzione del rischio del 22% (HR 0,78; IC 95%: 0,73–0,83). Infine, in relazione al rischio di cadute – con dati limitati a popolazioni anziane – si evidenzia una riduzione del 28% (HR 0,72; IC 95%: 0,65–0,81), sebbene la certezza dell’evidenza in questo caso sia stata giudicata molto bassa a causa dell’eterogeneità dei risultati.

L’analisi secondaria sul ruolo della cadenza (frequenza del passo) ha rivelato risultati meno coerenti. Solo per la mortalità totale è emersa una relazione inversa significativa con la cadenza massima su 30 minuti. Per altri esiti (cancro, diabete, depressione), i dati erano scarsi e spesso non indicavano associazioni indipendenti dal volume totale di passi.

Gli autori segnalano comunque diversi limiti: l’esiguo numero di studi per alcuni esiti (es. cancro e demenza), l’assenza di analisi stratificate per età nei casi più critici, possibili bias residui e la dipendenza da dispositivi con metodologie eterogenee. Nonostante ciò, il livello di evidenza (classificato secondo il sistema GRADE) è stato giudicato moderato per quasi tutti gli esiti principali, eccetto per la mortalità cardiovascolare (basso), l’incidenza di cancro (basso), la funzione fisica (basso) e le cadute (molto basso).

Questa revisione rappresenta finora la sintesi più ampia disponibile sul tema, e conferma che anche livelli moderati di attività misurata in passi quotidiani sono associati a benefici sostanziali per la salute. Se i 10.000 passi restano un obiettivo valido per soggetti attivi, i 7000 passi al giorno rappresentano una soglia realistica e clinicamente rilevante per la maggioranza della popolazione adulta.

Fonte:

Ding D, Nguyen B, Nau T, et al. Daily steps and health outcomes in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. The Lancet Public Health, Volume 10, Issue 8, e668 – e681

La contaminazione delle revisioni sistematiche da parte dei “paper mill”: uno studio su oltre 200.000 pubblicazioni

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Le revisioni sistematiche rappresentano uno degli strumenti principali per sintetizzare le evidenze scientifiche disponibili, contribuendo alla base conoscitiva per prendere decisioni evidence-based in materia di sanità pubblica e pratica clinica. Tuttavia, la loro integrità è oggi minacciata da un fenomeno in crescita: la contaminazione da parte di articoli scientifici fabbricati artificialmente, noti come paper mill articles. A lanciare l’allarme è uno studio pubblicato su JAMA Network Open da Gengyan Tang (University of Calgary, Canada) e Hao Cai (Chongqing Medical University, Cina), che ha analizzato l’infiltrazione di questi articoli fraudolenti all’interno delle revisioni sistematiche in ambito life sciences tra il 2013 e il 2024.

L’indagine ha valutato 200.000 revisioni sistematiche indicizzate nel database Web of Science (WoS), verificando la presenza di citazioni a pubblicazioni ritrattate perché riconosciute come prodotte da paper mill. Queste entità commerciali sono responsabili della generazione seriale di articoli scientifici fittizi, spesso corredati da dati falsificati, immagini manipolate e riferimenti creati ad arte per aumentare visibilità e credibilità.

Incrociando le revisioni con il dataset di Retraction Watch (61.932 articoli ritrattati, di cui 10.409 riconducibili a paper mill) gli autori hanno identificato 299 revisioni sistematiche contaminate, ossia contenenti almeno un articolo paper mill ritrattato incluso nella sintesi delle prove (meta-analisi o sezione dei risultati in revisioni narrative). La prevalenza di contaminazione riscontrata per quanto ancora bassa (pari allo 0,15%) è in costante aumento.

Diciassette revisioni sistematiche risultavano pesantemente contaminate (almeno tre articoli paper mill inclusi), e cinque di queste ne includevano cinque o più. Tutte erano state pubblicate in riviste considerate accademicamente discutibili, quattro delle quali appartenenti al gruppo MDPI o a editori con tassi elevati di autocitazione. Alcune di queste revisioni sono state citate in altri articoli scientifici, una addirittura in una norma federale statunitense riguardante la salute dei lavoratori esposti al World Trade Center, sottolineando il potenziale impatto regolatorio di evidenze scientifiche compromesse.

Nel dettaglio, l’85,6% delle revisioni contaminate conteneva una singola citazione ritrattata, ma in 43 casi (14,4%) ne venivano inclusi due o più, con un caso estremo che riportava ben 13 articoli paper mill. Un dato particolarmente critico è che il 32,2% delle citazioni è avvenuto dopo la ritrattazione degli articoli, e in 13 casi a più di 500 giorni di distanza, a indicare che la ritrattazione degli articoli dei paper mill non segna necessariamente la fine del loro ciclo di vita in termini di citazioni.

Per quanto riguarda la distribuzione geografica, gli autori affiliati alle revisioni contaminate provenivano da 52 Paesi: la maggioranza (36,6%) era affiliata a istituzioni cinesi, seguiti da autori statunitensi (7,7%), iraniani (7,4%), italiani (7,4%) e indiani (3,7%). A livello continentale, l’Asia rappresentava il 56,2% delle affiliazioni, seguita dall’Europa (27,1%).

In tema di ambiti disciplinari coinvolti, la contaminazione si è concentrata principalmente in oncologia (16,1%), medicina interna e generale (8,7%), biochimica e biologia molecolare (7,7%), neuroscienze (5,4%) e biologia cellulare (5%). Tuttavia, sono state riscontrate revisioni contaminate in 52 aree scientifiche su 76 analizzate.

Gli autori dello studio riconoscono alcune limitazioni metodologiche: la possibile sottostima del fenomeno a causa della presenza di articoli fraudolenti non ancora ritrattati o non etichettati come tali, e la mancata valutazione dell’effettiva influenza degli articoli fraudolenti sui risultati finali delle revisioni.

La ricerca di Tang e Cai documenta, per la prima volta su larga scala, l’infiltrazione dei paper mill nelle revisioni sistematiche delle life sciences. Pur rimanendo per ora contenuta in termini assoluti, lo studio sottolinea la necessità urgente di strumenti di screening automatizzati e di una maggiore vigilanza da parte di editori, peer reviewer e autori. Le revisioni sistematiche contaminate andrebbero corrette o ritirate, specialmente se pesantemente influenzate da articoli fraudolenti ed è necessaria una risposta coordinata da parte della comunità accademica per preservare l’affidabilità di questi importanti strumenti e il processo decisionale clinico e regolatorio che da esse dipende.

Fonte:


Tang G, Cai H. Citation Contamination by Paper Mill Articles in Systematic Reviews of the Life Sciences. JAMA Netw Open 2025;8(6):e2515160.

La qualità della vita nei trial oncologici: come leggere e interpretare correttamente i patient-reported outcome (PRO)

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Non solo mesi di vita guadagnati: nell’era della medicina personalizzata e del decision making condiviso, gli esiti riferiti direttamente dai pazienti (PRO, patient-reported outcomes) stanno assumendo un ruolo sempre più centrale nella valutazione dei trattamenti oncologici. Ma se l’interpretazione dei tradizionali endpoint come l’overall survival o la progression-free survival è ormai parte del bagaglio professionale di ogni oncologo, lo stesso non si può dire per i risultati relativi ai PRO e alla health-related quality of life (HRQoL), nonostante l’esistenza di linee guida sull’inclusione dei risultati dei PRO negli studi e sulla standardizzazione dei metodi di comunicazione all’interno degli articoli scientifici (PROTEUS — Trials Consortium, SPIRIT PRO extension, SISAQOL data, CONSORT PRO extension).

Proprio a colmare questo gap conoscitivo è dedicato un articolo pubblicato su NEJM Evidence da Massimo Di Maio, oncologo dell’Università di Torino, dell’AOU Città della Salute e della Scienza di Torino e presidente eletto dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica, che offre una guida pratica e concisa per leggere e interpretare correttamente i risultati sulla qualità della vita nei trial oncologici.

L’articolo parte da una constatazione semplice quanto cruciale: il gold standard nei trial oncologici resta la sopravvivenza globale (OS), ma sempre più spesso gli studi si affidano ad endpoint surrogati, come la sopravvivenza libera da progressione (PFS), soprattutto in setting dove dimostrare un vantaggio in OS è difficile o richiederebbe tempi e campioni troppo ampi.

In questi casi — sottolinea Di Maio — i PRO diventano essenziali per valutare se un trattamento che “prolunga” la PFS porti con sé anche un beneficio percepibile per il paziente.

Uno degli aspetti più innovativi dell’articolo è la proposta di una guida pratica articolata in passaggi chiave per i clinici. Si parte dalla comprensione dello strumento utilizzato (es. EORTC QLQ-C30, FACT-G), passando per l’identificazione delle scale rilevanti per la patologia e per il trattamento, fino alla lettura dei cambiamenti nel tempo, distinguendo tra differenze statisticamente significative e cambiamenti clinicamente rilevanti. Di Maio insiste inoltre sull’importanza del timing delle valutazioni, spesso sottovalutato: lo stesso dato può assumere significati molto diversi a seconda della fase del trattamento o della malattia in cui viene rilevato.

Infine, uno dei limiti più frequenti, secondo l’autore, è l’interpretazione errata o superficiale dei grafici longitudinali e dei tassi di completamento dei questionari, che rischia di condurre a conclusioni fuorvianti. Ad esempio, un trattamento può sembrare ben tollerato sulla base dei dati raccolti, ma, se chi sta meglio tende a rimanere nello studio mentre i pazienti più gravi lo abbandonano precocemente, il quadro complessivo risulta distorto.

La raccomandazione chiave è che i dati QoL non siano mai letti “da soli”. Un miglioramento numerico in una scala può non essere clinicamente rilevante, così come una differenza “non significativa” può avere valore pratico per alcuni sottogruppi di pazienti. L’autore arricchisce quindi la discussione con esempi tratti da studi clinici reali, evidenziando come problematiche diverse — dalla perdita selettiva di dati alla scarsa rilevanza clinica di differenze statisticamente significative — possano compromettere l’interpretazione corretta dei PRO e, di conseguenza, il giudizio clinico complessivo sul trattamento.

La corretta lettura dei dati di qualità della vita, conclude Di Maio, non è solo una competenza statistica, ma un atto clinico che influenza direttamente il processo decisionale, la comunicazione con il paziente e la personalizzazione delle cure. Per questo è necessario che oncologi, ematologi e tutti gli specialisti coinvolti nei trial acquisiscano familiarità con i metodi e i limiti dell’analisi dei PRO, per garantire che la voce del paziente sia realmente ascoltata — e pesi — nella valutazione del valore terapeutico.

Fonte:

Di Maio M. Reading and Interpreting Quality-of-Life Results in Cancer Trials. NEJM Evid 2025 Jun;4(6):EVIDra2400340. doi: 10.1056/EVIDra2400340. Epub 2025 May 27.

Aggiornamento della checklist CONSORT 2025: una nuova bussola per il reporting e la valutazione degli RCT

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La conduzione e il reporting accurato dei trial clinici randomizzati (RCT) rappresentano il fondamento della medicina basata sull’evidenza. Tuttavia, numerose analisi hanno evidenziato come la qualità della rendicontazione degli RCT sia spesso subottimale, ostacolando l’interpretazione critica dei risultati, la riproducibilità e, in ultima analisi, il trasferimento efficace delle evidenze alla pratica clinica¹. In risposta a tali criticità, il CONSORT statement (Consolidated Standards of Reporting Trials), pubblicato per la prima volta nel 1996 e aggiornato nel 2001 e 2010, è stato nuovamente rivisto dando origine al CONSORT 2025 Statement².

Il CONSORT rappresenta uno strumento metodologico imprescindibile nella redazione e nella valutazione dei trial clinici. Esso consiste in una checklist strutturata, accompagnata da un diagramma di flusso e da un documento esplicativo, mirata a garantire trasparenza e completezza nella descrizione delle modalità di conduzione dello studio, dei metodi statistici applicati e dei risultati ottenuti. La versione 2025 introduce modifiche sostanziali, dettate dall’evoluzione delle metodologie sperimentali, dall’esperienza accumulata negli anni e dal confronto con gli utenti finali, inclusi ricercatori, editori e rappresentanti dei pazienti.

La revisione si è avvalsa di un’approfondita revisione della letteratura, di una survey Delphi internazionale in tre fasi (che ha coinvolto oltre 300 esperti) e di un tavolo di consenso con partecipanti rappresentativi di tutti gli stakeholder. Tra le principali novità si annoverano l’introduzione di 7 nuovi item nella checklist, la revisione di tre voci esistenti, la cancellazione di un item (sulla generalizzabilità, ora integrato nella sezione “Limitazioni”) e una riorganizzazione generale della struttura.

Una delle innovazioni più significative è l’inserimento di una sezione dedicata all’open science, che sottolinea l’importanza della registrazione dei trial, della condivisione dei dati individuali anonimizzati, del codice statistico e di tutte le risorse utili alla replicazione e alla valutazione critica degli studi. Altre aggiunte rilevanti includono l’obbligo di riportare conflitti di interesse, la partecipazione di pazienti nella progettazione dello studio, i criteri di eleggibilità per i siti e gli operatori sanitari coinvolti, e la descrizione dettagliata della somministrazione degli interventi. Sono stati inoltre integrati requisiti più dettagliati per l’analisi statistica, con attenzione particolare alla gestione dei dati mancanti e alla trasparenza delle analisi non prespecificate. Il concetto di “fidelity”, ovvero la misura in cui l’intervento è stato implementato come pianificato, trova per la prima volta un’esplicita collocazione all’interno della checklist.

Inoltre, la nuova versione del CONSORT integra raccomandazioni precedentemente contenute in estensioni specifiche, come quelle relative alla valutazione degli eventi avversi, agli esiti e agli interventi non farmacologici. Ciò permette di fornire un quadro unitario, più agevole da implementare anche nei contesti più complessi. La checklist aggiornata comprende ora 30 item, ciascuno dei quali accompagnato da una versione espansa che dettaglia gli elementi critici da includere, in linea con il modello utilizzato nel PRISMA 2020.

È fondamentale sottolineare che il CONSORT 2025 non prescrive una struttura rigida per la redazione dei manoscritti, ma definisce un set minimo di informazioni che devono essere incluse per garantire qualità, trasparenza e replicabilità. Il formato finale dell’articolo resta a discrezione della rivista scientifica. Viene inoltre raccomandata la compilazione e l’invio della checklist stessa insieme al manoscritto, per favorire il lavoro dei revisori e migliorare la qualità complessiva del reporting.

Il nuovo statement assume un ruolo centrale non solo per gli autori, ma anche per editori, revisori, clinici e sviluppatori di linee guida, che possono avvalersene per una più efficace valutazione della validità interna ed esterna dei trial. L’intento dichiarato degli autori è promuovere una cultura della trasparenza che favorisca la riproducibilità degli studi e rafforzi la fiducia della comunità scientifica e dei cittadini nella ricerca clinica. Infine, il CONSORT 2025 si propone come una linea guida “vivente”, aperta a futuri aggiornamenti in risposta a nuove evidenze e all’evoluzione delle pratiche di ricerca.

Fonti:

  1. Glasziou P, Altman DG, Bossuyt P, Boutron I, Clarke M, Julious S, Michie S, Moher D, Wager E. Reducing waste from incomplete or unusable reports of biomedical research. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):267-76. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62228-X.
  2. Hopewell S, Chan AW, Collins GS, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. Nat Med. 2025 Apr 15. doi: 10.1038/s41591-025-03635-5,

Press-release dei trial oncologici sponsorizzati dall’industria: uno studio ne analizza le caratteristiche e le criticità

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Un’analisi sistematica pubblicata recentemente sul Journal of Cancer Policy ha messo criticamente in luce le caratteristiche, i tempi e gli impatti finanziari delle press release (PR) diffuse dalle aziende farmaceutiche in relazione ai trial clinici oncologici su tumori solidi. Lo studio, condotto da un team multidisciplinare italiano guidato da Anna Amela Valsecchi e Massimo Di Maio, ha esaminato 157 comunicati stampa pubblicati tra il 2018 e il 2022 dai primi 20 gruppi farmaceutici mondiali per fatturato oncologico, con l’obiettivo di descriverne il contenuto, valutarne i tempi di diffusione rispetto alla presentazione scientifica, alla pubblicazione e all’approvazione regolatoria, e stimarne l’impatto sul mercato azionario.

Il dato più rilevante emerso è la prevalenza di comunicati stampa privi di dettagli quantitativi: tra le 117 PR che annunciavano il raggiungimento dell’endpoint primario del trial (pari al 74,5% del totale), solo il 12,8% forniva risultati numerici (hazard ratio, tassi di risposta, sopravvivenza mediana ecc.), mentre l’87,2% si limitava a dichiarazioni generiche, spesso arricchite da aggettivazioni di valore (“opzione terapeutica innovativa”, “risultati incoraggianti”) volte a enfatizzare la rilevanza clinica dei dati.

Soltanto 11 di queste PR riportavano espliciti riferimenti a una futura presentazione congressuale e una sola citava una pubblicazione scientifica già pianificata. Tuttavia, tutte le 117 PR relative a risultati positivi sono poi state effettivamente seguite da presentazioni in congressi scientifici, prevalentemente ESMO e ASCO, con un intervallo mediano tra PR e meeting di 3,1 mesi. Il tempo mediano tra PR e pubblicazione su rivista peer-reviewed è stato di 8 mesi (7,7 mesi per le PR prive di dati numerici), con punte superiori ai 6 mesi nel 65% dei casi. Le riviste più frequentemente coinvolte sono state il New England Journal of Medicine (54 pubblicazioni), The Lancet e Journal of Clinical Oncology.

A livello regolatorio, dopo un follow-up mediano di 48 mesi, il 78,6% delle indicazioni annunciate come positive è stato approvato dalla FDA e il 74,4% dall’EMA. Il tempo mediano dall’emissione della PR all’approvazione regolatoria è stato pari a 10 mesi per la FDA e 15,9 mesi per l’EMA, confermando la maggiore rapidità dell’agenzia statunitense già documentata in letteratura. Nonostante ciò, nel 21,4% e 25,6% dei casi, rispettivamente, l’annuncio di esito positivo non ha condotto, entro i tempi di osservazione, ad alcuna approvazione.

L’analisi finanziaria, condotta su 125 PR per le quali erano disponibili dati di borsa, ha evidenziato una reazione mediamente neutra: solo il 4,8% degli eventi ha determinato variazioni statisticamente significative nei prezzi azionari (metà positive e metà negative), con un ritorno anomalo cumulativo medio dello 0,6%. Le PR contenenti riferimenti a “terapie innovative” o “approvazioni regolatorie” hanno prodotto un impatto leggermente superiore rispetto a quelle senza questi elementi, ma comunque limitato. È interessante notare che le PR dal tono neutro (senza enfasi) sono risultate associate a una risposta media più marcata (+2,7%) rispetto a quelle dal tono positivo (+0,5%).

L’articolo evidenzia come la diffusione precoce e incompleta dei risultati dei trial possa creare false aspettative tra pazienti, clinici e investitori. La pubblicazione delle PR spesso precede di mesi la disponibilità dei dati completi, con un impatto potenzialmente negativo sulla qualità dell’informazione scientifica e sulla fiducia nel processo di sviluppo dei farmaci. Viene sottolineata la discrezionalità delle aziende nella gestione della comunicazione, favorita anche dall’assenza di normative rigorose in materia di disclosure nei confronti degli investitori, e si richiama la necessità di maggiore trasparenza, tempestività e rigore nella diffusione dei dati clinici, soprattutto in un ambito delicato come l’oncologia, dove le decisioni terapeutiche devono basarsi su evidenze complete e affidabili.

Lo studio si distingue per la sua ampiezza (20 aziende analizzate), l’approccio metodologico rigoroso e la novità di alcune metriche (es. tempo alla presentazione congressuale), ma riconosce alcuni limiti: l’esclusione dei trial su tumori ematologici e delle PR emesse da aziende minori può ridurre la generalizzabilità dei risultati. Gli autori concludono con un richiamo etico, sottolineando che la comunicazione scientifica in ambito oncologico, se gestita con finalità di marketing o con eccessivo ottimismo, rischia di compromettere la qualità delle cure e la credibilità della ricerca.

Fonte:


Valsecchi AA, Conte C, Fiore NM, Iacovino ML, Ierace D, Galeasso L, Paganoni E, Ciani O, Perrone F, Di Maio M. Press releases of industry-sponsored clinical trials in oncology: Characteristics, timing and financial impact. J Cancer Policy. 2025 Apr 21;44:100587.

Un aggiornamento sugli effetti dei probiotici nella gestione del diabete di tipo 2 e della intolleranza glucidica

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Negli ultimi anni, l’interesse per il ruolo del microbioma intestinale nelle malattie metaboliche è cresciuto significativamente, portando all’esplorazione di strategie terapeutiche alternative, tra cui l’impiego di probiotici. Un recente studio pubblicato su Diabetes, Obesity and Metabolism (1) ha esaminato le evidenze provenienti da trial clinici randomizzati (RCT) per valutare l’efficacia dei probiotici nella regolazione del metabolismo glucidico e nella modulazione dell’infiammazione sistemica nei pazienti con alterata tolleranza al glucosio (IGT) e diabete di tipo 2 (T2DM).

Dai risultati emerge un potenziale beneficio derivante dall’uso di specifici ceppi probiotici nella riduzione dei livelli di glicemia e di marker infiammatori, sebbene le evidenze rimangano eterogenee e non conclusive.

L’infiammazione cronica rappresenta un elemento centrale nella patogenesi del diabete di tipo 2, contribuendo alla resistenza insulinica attraverso la produzione di citochine pro-infiammatorie, tra cui TNF-α, IL-6 e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

Secondo gli autori, i probiotici potrebbero migliorare la funzione intestinale e ridurre l’infiammazione sistemica attraverso diversi meccanismi, tra cui il rafforzamento della barriera intestinale, la riduzione della traslocazione batterica e la modulazione della produzione di citochine antinfiammatorie come l’IL-10.

L’analisi degli RCT disponibili ha evidenziato risultati contrastanti, con alcune sperimentazioni che riportano miglioramenti significativi del controllo glicemico e della risposta infiammatoria, mentre altre non hanno riscontrato effetti rilevanti. Alcuni studi hanno evidenziato una riduzione dei livelli di HbA1c e glicemia a digiuno nei pazienti trattati con specifici ceppi di Lactobacillus e Bifidobacterium, associata a un calo dei marker infiammatori sistemici. In particolare, il ceppo Lactobacillus plantarum OLL2712 ha mostrato un incremento della produzione di IL-10, correlato a un miglioramento del controllo glicemico.

Altri studi hanno riportato effetti più modesti, con riduzioni della glicemia non statisticamente significative o benefici che si attenuavano dopo la sospensione del trattamento probiotico. La variabilità dei risultati potrebbe essere attribuita a fattori come la durata della malattia diabetica, la concomitanza di trattamenti farmacologici (in particolare metformina, che influenza il microbioma intestinale) e differenze interindividuali nella composizione del microbioma stesso. Inoltre, la maggior parte degli studi analizzati ha una durata limitata (inferiore a 12 mesi), il che non consente di trarre conclusioni definitive sugli effetti a lungo termine.

Sebbene gli autori abbiano utilizzato esclusivamente dati provenienti da studi randomizzati, è necessario considerare alcuni limiti metodologici. La variabilità nei ceppi utilizzati, la mancanza di standardizzazione delle dosi e la possibile influenza di fattori confondenti rendono difficile stabilire un’efficacia chiara e riproducibile dei probiotici nella gestione del diabete di tipo 2. Inoltre, la presenza di studi con disegni sperimentali differenti e la ridotta numerosità campionaria di alcune sperimentazioni limitano la generalizzabilità dei risultati.

Un ulteriore aspetto da considerare è il potenziale conflitto di interesse. L’autore principale, Takayuki Toshimitsu, è un dipendente della Meiji Co., Ltd., azienda attiva nella produzione di probiotici, mentre Junichiro Irie ha ricevuto finanziamenti di ricerca dalla Meiji Holdings Co., Ltd.

L’uso di probiotici nel trattamento dell’intolleranza al glucosio e del diabete di tipo 2 appare promettente, soprattutto nelle fasi iniziali della malattia, grazie alla loro capacità di modulare l’infiammazione e migliorare la funzione della barriera intestinale. Tuttavia, i dati attuali non sono sufficienti per raccomandarne un utilizzo sistematico nella pratica clinica.Per validare il ruolo dei probiotici come intervento terapeutico, saranno necessari studi di maggiore durata, con campioni più ampi e una rigorosa standardizzazione dei protocolli di somministrazione. In particolare, sarà fondamentale valutare l’efficacia dei probiotici in pazienti naïve da terapia ipoglicemizzante e stabilire se la loro azione sia sostenibile nel lungo periodo o se richieda una somministrazione continuativa.

In attesa di ulteriori evidenze, l’impiego dei probiotici nei pazienti con diabete di tipo 2 dovrebbe essere considerato con cautela e limitato a contesti di ricerca clinica controllata.

Fonte:

Toshimitsu T, Irie J. An update and overview of the various health-related benefits of probiotics: A focus on clinical trials demonstrating efficacy, tolerability and use in patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2025 Feb 24. doi: 10.1111/dom.16273

Approvazione accelerata di farmaci oncologici: quanto contano velocità e beneficio clinico per i pazienti?

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Le approvazioni accelerate della FDA (Food and Drug Administration) mirano a garantire un accesso più rapido a farmaci oncologici potenzialmente innovativi, spesso basandosi su dati preliminari provenienti da endpoint surrogati, come la progressione libera da malattia. Tuttavia, l’assenza di evidenze consolidate sul beneficio in termini di sopravvivenza globale solleva interrogativi sull’equilibrio tra la velocità di accesso e la certezza dei risultati clinici. Ad oggi, oltre la metà dei farmaci oncologici approvati con questa modalità non ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza globale o di migliorare la qualità della vita, comportando un rischio di tossicità per i pazienti senza vantaggi comprovati.

Uno studio recentemente pubblicato su The Lancet Oncology ha analizzato in profondità il compromesso tra rapidità di accesso e certezza del beneficio clinico, esplorando le preferenze di 870 adulti statunitensi con esperienza personale o familiare di cancro. I partecipanti sono stati chiamati a simulare decisioni terapeutiche ipotetiche, confrontando due nuovi farmaci sperimentali con trattamenti standard disponibili. Le scelte si basavano su attributi specifici, tra cui l’aspettativa di vita, lo stato funzionale, la certezza del beneficio di sopravvivenza, l’effetto sugli endpoint surrogati e il tempo di attesa per l’approvazione dei farmaci.

Dallo studio emerge una forte preferenza per farmaci che offrano una maggiore certezza del beneficio di sopravvivenza, anche a fronte di tempi di attesa più lunghi per l’approvazione. I partecipanti, infatti, hanno dichiarato di essere disposti ad attendere fino a 22 mesi per ottenere evidenze solide sulla capacità di un farmaco di prolungare la vita, mentre con evidenze moderate il tempo di attesa accettabile si riduceva a circa 16 mesi e a 8 mesi con evidenze deboli. Questo risultato contrasta con l’idea diffusa secondo cui i pazienti preferiscano un accesso immediato a terapie potenzialmente utili, anche in assenza di dati definitivi.

Nonostante questa disponibilità ad attendere per maggiore certezza, la rapidità di accesso non è irrilevante: l’introduzione di un ritardo di un anno nell’approvazione era percepita in modo negativo, soprattutto dai gruppi più vulnerabili. Persone di età superiore a 55 anni, individui con redditi inferiori a 40.000 dollari annui e appartenenti a gruppi etnici non caucasici si sono dimostrati particolarmente sensibili ai tempi di attesa, così come coloro con prospettive di vita più limitate sotto trattamento standard. Al contrario, pazienti con una migliore qualità di vita iniziale o aspettative di vita più lunghe tendevano ad accettare ritardi più significativi per ottenere maggiore certezza.

Un dato particolarmente rilevante è l’apparente irrilevanza degli endpoint surrogati, come la progressione libera da malattia, nel determinare le scelte dei partecipanti. Anche quando un farmaco dimostrava di rallentare significativamente la crescita tumorale, i pazienti non lo consideravano prioritario se mancavano prove solide che tale beneficio si traducesse in un miglioramento della sopravvivenza complessiva. Questo risultato mette in discussione la validità di utilizzare endpoint surrogati come base per approvazioni accelerate, un approccio che, sebbene finalizzato a soddisfare bisogni urgenti, rischia di introdurre farmaci con benefici clinici incerti.

Le implicazioni di questi risultati sono profonde, soprattutto considerando l’influenza globale delle decisioni della FDA. Il modello delle approvazioni accelerate, spesso adottato anche da agenzie regolatorie internazionali, potrebbe necessitare di una revisione per bilanciare meglio velocità di accesso e certezza dei benefici clinici. Lo studio suggerisce che i pazienti non rappresentano un gruppo omogeneo: mentre alcuni accolgono con favore l’accesso immediato, altri, soprattutto quelli con prognosi meno gravi, preferiscono attendere per ottenere farmaci con benefici comprovati. Inoltre, l’attuale focus sugli endpoint surrogati potrebbe non rispecchiare le priorità dei pazienti, che attribuiscono maggiore importanza alla sopravvivenza e alla qualità della vita.

In conclusione, lo studio evidenzia che l’idea di un compromesso universale tra accesso rapido e certezza dei benefici non rispecchia le preferenze della popolazione oncologica. Una maggiore attenzione alle reali necessità e priorità dei pazienti, supportata da evidenze, potrebbe guidare regolatori, medici e aziende farmaceutiche verso un approccio più equilibrato, in grado di ottimizzare i benefici per i pazienti senza sacrificare la qualità delle decisioni terapeutiche.

Fonte:

Autolesionismo negli adolescenti e social media: i risultati della Commission del Lancet

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L’autolesionismo negli adolescenti rappresenta un fenomeno di crescente rilevanza per la salute pubblica, come evidenziato dalla recente Commission del Lancet: secondo i risultati pubblicati, ogni anno si verificano almeno 14 milioni di episodi di autolesionismo a livello globale, con un tasso di circa 60 per 100.000 persone. Tuttavia, questi dati rappresentano probabilmente una sottostima, poiché molti casi non vengono riportati o sfuggono alla sorveglianza medica. Le indagini condotte nelle scuole e nelle comunità rivelano una prevalenza di autolesionismo nell’arco della vita del 3% negli adulti e del 14% nei bambini e adolescenti, con tassi più elevati tra le donne e nelle persone al di sotto dei 25 anni.

L’adolescenza è infatti un periodo di profondi cambiamenti, non solo a livello biologico e neuropsicologico, ma anche sociale e ambientale. È durante questa fase di transizione che spesso emergono i primi segnali di problemi di salute mentale e comportamenti a rischio. Le crescenti pressioni dovute ai cambiamenti climatici, alle crisi economiche e alle difficoltà sociali, acuite dalla pandemia di COVID-19, hanno intensificato lo stress per i giovani. A ciò si aggiungono i rapidi mutamenti tecnologici e l’onnipresenza dei social media, che giocano un ruolo complesso e controverso in questa dinamica.

Uno dei dati più preoccupanti emersi dall’articolo del Lancet è che i giovani tendono a non cercare aiuto da professionisti sanitari, preferendo rivolgersi a familiari, amici o a risorse online. Tra le motivazioni di questa scelta vi è lo stigma associato all’autolesionismo, oltre a barriere strutturali quali i costi, l’accesso limitato ai servizi di salute mentale e le preoccupazioni relative alla privacy.

I social media, per molti adolescenti, rappresentano quindi un canale fondamentale per condividere esperienze, cercare supporto e connettersi con coetanei che affrontano situazioni simili. Tuttavia, possono anche avere effetti negativi, soprattutto quando i contenuti pubblicati sono di natura esplicita o angosciante. Casi riportati dai media hanno evidenziato episodi in cui il cyberbullismo o la diffusione virale di contenuti dannosi ha contribuito all’autolesionismo di giovani utenti, suscitando preoccupazione soprattutto tra i genitori.

Secondo le ultime evidenze, il 36% degli adolescenti dichiara di avere contatti continui con altre persone attraverso piattaforme online, e circa l’11% mostra sintomi di un uso patologico dei social media, caratterizzati da sintomi di astinenza, ansia e umore depresso quando non possono accedervi. Questa dipendenza digitale ha portato a un dibattito sempre più acceso sui possibili rischi di esposizione prolungata ai social media per la salute mentale degli adolescenti. Sebbene alcune meta-analisi abbiano evidenziato deboli associazioni tra l’uso dei social media e la depressione, non è stato stabilito un nesso causale diretto.

Le dinamiche neurobiologiche che caratterizzano l’adolescenza rendono i giovani particolarmente vulnerabili ai fattori esterni. Durante questa fase della vita, il cervello subisce processi di rimodellamento sinaptico e potatura neuronale che lo rendono altamente malleabile. Al contempo, gli adolescenti devono gestire nuove identità e responsabilità, spesso senza una guida chiara su come affrontare l’ambiente digitale.

L’esposizione massiccia e prolungata ai contenuti dei social media, inclusi quelli pubblicitari relativi ad alcolici, cibo spazzatura, gioco d’azzardo, vaping, solleva preoccupazioni sul possibile impatto che queste influenze possano avere sul benessere psicologico e sul comportamento degli adolescenti. Gli algoritmi che regolano i contenuti sui social media sono poi progettati per massimizzare il tempo di permanenza online, creando una trappola che può portare i giovani utenti a trascurare attività quotidiane e relazioni interpersonali.

Nonostante la crescente preoccupazione, la ricerca non ha però ancora fornito risultati conclusivi sull’impatto dei social media sulla salute mentale. La Commission del Lancet sottolinea infatti che, sebbene i tassi di autolesionismo e di malattie mentali siano aumentati negli ultimi 15 anni in concomitanza con la diffusione dei social media, questo periodo è stato caratterizzato anche da altri fattori esterni significativi. L’aumento delle disuguaglianze sociali, la precarietà economica e i cambiamenti climatici, così come i conflitti geopolitici, potrebbero essere fattori altrettanto importanti nel determinare il disagio psicologico giovanile.

Nonostante la crescente preoccupazione, la ricerca non ha però ancora fornito risultati conclusivi sull’impatto dei social media sulla salute mentale. La Commission del Lancet sottolinea infatti che, sebbene i tassi di autolesionismo e di malattie mentali siano aumentati negli ultimi 15 anni in concomitanza con la diffusione dei social media, questo periodo è stato caratterizzato anche da altri fattori esterni significativi. L’aumento delle disuguaglianze sociali, la precarietà economica e i cambiamenti climatici, così come i conflitti geopolitici, potrebbero essere fattori altrettanto importanti nel determinare il disagio psicologico giovanile.

Fonti:

Moran P, Chandler A, Dudgeon P, et al. The Lancet Commission on self-harm. Lancet. October 12, 2024;404(10461):1445-1492. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01121-8.