Real world evidence

L’espressione Real World Evidence (RWE) definisce l’insieme dei dati raccolti in uno o più setting sanitari, al di fuori del contesto degli studi controllati randomizzati, che costituiscono il gold standard della ricerca clinica in quanto capaci – come studi sperimentali – di stabilire un rapporto di causa-effetto tra un’esposizione e una malattia. La RWE si basa sui dati derivanti dal mondo reale: real world data (RWD). Uno degli obiettivi principali del ricorso alla RWE è quello di comprendere le osservazioni e gli eventi nei pazienti nella pratica clinica di routine. La RWE è considerata complementare agli RCT, che sono esperimenti attentamente controllati per testare ipotesi specifiche sull’efficacia e la sicurezza di nuovi farmaci (o più in generale di interventi sanitari) e che, per loro natura, talvolta sono poco generalizzabili alla pratica clinica corrente. A causa del meccanismo di raccolta dei dati e dell’assenza di un disegno sperimentale, gli studi di RWE in genere non possono produrre un’inferenza causale definitiva a causa dei numerosi elementi di variabilità che agiscono da fattori confondenti.