La conduzione e il reporting accurato dei trial clinici randomizzati (RCT) rappresentano il fondamento della medicina basata sull’evidenza. Tuttavia, numerose analisi hanno evidenziato come la qualità della rendicontazione degli RCT sia spesso subottimale, ostacolando l’interpretazione critica dei risultati, la riproducibilità e, in ultima analisi, il trasferimento efficace delle evidenze alla pratica clinica¹. In risposta a tali criticità, il CONSORT statement (Consolidated Standards of Reporting Trials), pubblicato per la prima volta nel 1996 e aggiornato nel 2001 e 2010, è stato nuovamente rivisto dando origine al CONSORT 2025 Statement².
Il CONSORT rappresenta uno strumento metodologico imprescindibile nella redazione e nella valutazione dei trial clinici. Esso consiste in una checklist strutturata, accompagnata da un diagramma di flusso e da un documento esplicativo, mirata a garantire trasparenza e completezza nella descrizione delle modalità di conduzione dello studio, dei metodi statistici applicati e dei risultati ottenuti. La versione 2025 introduce modifiche sostanziali, dettate dall’evoluzione delle metodologie sperimentali, dall’esperienza accumulata negli anni e dal confronto con gli utenti finali, inclusi ricercatori, editori e rappresentanti dei pazienti.
La revisione si è avvalsa di un’approfondita revisione della letteratura, di una survey Delphi internazionale in tre fasi (che ha coinvolto oltre 300 esperti) e di un tavolo di consenso con partecipanti rappresentativi di tutti gli stakeholder. Tra le principali novità si annoverano l’introduzione di 7 nuovi item nella checklist, la revisione di tre voci esistenti, la cancellazione di un item (sulla generalizzabilità, ora integrato nella sezione “Limitazioni”) e una riorganizzazione generale della struttura.
Una delle innovazioni più significative è l’inserimento di una sezione dedicata all’open science, che sottolinea l’importanza della registrazione dei trial, della condivisione dei dati individuali anonimizzati, del codice statistico e di tutte le risorse utili alla replicazione e alla valutazione critica degli studi. Altre aggiunte rilevanti includono l’obbligo di riportare conflitti di interesse, la partecipazione di pazienti nella progettazione dello studio, i criteri di eleggibilità per i siti e gli operatori sanitari coinvolti, e la descrizione dettagliata della somministrazione degli interventi. Sono stati inoltre integrati requisiti più dettagliati per l’analisi statistica, con attenzione particolare alla gestione dei dati mancanti e alla trasparenza delle analisi non prespecificate. Il concetto di “fidelity”, ovvero la misura in cui l’intervento è stato implementato come pianificato, trova per la prima volta un’esplicita collocazione all’interno della checklist.
Inoltre, la nuova versione del CONSORT integra raccomandazioni precedentemente contenute in estensioni specifiche, come quelle relative alla valutazione degli eventi avversi, agli esiti e agli interventi non farmacologici. Ciò permette di fornire un quadro unitario, più agevole da implementare anche nei contesti più complessi. La checklist aggiornata comprende ora 30 item, ciascuno dei quali accompagnato da una versione espansa che dettaglia gli elementi critici da includere, in linea con il modello utilizzato nel PRISMA 2020.
È fondamentale sottolineare che il CONSORT 2025 non prescrive una struttura rigida per la redazione dei manoscritti, ma definisce un set minimo di informazioni che devono essere incluse per garantire qualità, trasparenza e replicabilità. Il formato finale dell’articolo resta a discrezione della rivista scientifica. Viene inoltre raccomandata la compilazione e l’invio della checklist stessa insieme al manoscritto, per favorire il lavoro dei revisori e migliorare la qualità complessiva del reporting.
Il nuovo statement assume un ruolo centrale non solo per gli autori, ma anche per editori, revisori, clinici e sviluppatori di linee guida, che possono avvalersene per una più efficace valutazione della validità interna ed esterna dei trial. L’intento dichiarato degli autori è promuovere una cultura della trasparenza che favorisca la riproducibilità degli studi e rafforzi la fiducia della comunità scientifica e dei cittadini nella ricerca clinica. Infine, il CONSORT 2025 si propone come una linea guida “vivente”, aperta a futuri aggiornamenti in risposta a nuove evidenze e all’evoluzione delle pratiche di ricerca.
Fonti:
- Glasziou P, Altman DG, Bossuyt P, Boutron I, Clarke M, Julious S, Michie S, Moher D, Wager E. Reducing waste from incomplete or unusable reports of biomedical research. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):267-76. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62228-X.
- Hopewell S, Chan AW, Collins GS, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. Nat Med. 2025 Apr 15. doi: 10.1038/s41591-025-03635-5,