Caratteristiche di una “buona” linea guida
Le linee guida (LG) di pratica clinica sono uno strumento di supporto alle decisioni cliniche realizzate a partire dall’esplicita e sistematica valutazione delle prove disponibili, ma anche della possibilità pratica della loro adottabilità, in considerazione di fattori legati ai destinatari (pazienti) e al contesto sanitario di riferimento, oltre che all’orizzonte economico, sociale ed etico entro cui vanno ad inserirsi.
Lungi dall’essere istruzioni operative cogenti, sono essenzialmente delle linee di riferimento, più o meno solide, per arrivare dal problema alla decisione clinica più sensata, considerando le circostanze specifiche di ogni caso e coinvolgendo il paziente, o i suoi caregiver, nel rispetto dei principi fondamentali come l’autonomia, il diritto alla salute e l’integrità personale.
Come sottolineato da Primiano Iannone nel volume Linee guida e PDTA conoscere e adottare giudiziosamente le raccomandazioni cliniche contenute nelle migliori LG rappresenta un dovere etico non solo del singolo professionista, come spesso ci si limita a pensare, ma dei sistemi sanitari nel loro complesso, per massimizzare la probabilità di esiti di salute favorevoli attraverso pratiche cliniche consistenti con le migliori evidenze disponibili e promuovere la sicurezza, l’equità, l’efficienza e l’appropriatezza: in una parola, la qualità delle cure.
Si possono considerare figlie della Medicina Basata sulle Evidenze (EBM) e alla loro apparizione furono salutate come rivoluzione epistemologica che avrebbe dischiuso nuovi orizzonti alla pratica medica e alla ricerca scientifica. Oggi però siamo consapevoli dell’ambiguità dello stesso concetto di “evidenza”, che assume significati diversi per medici, pazienti, decisori politici e manager; la stessa relazione “tipo di studio-forza della raccomandazione” (base delle prime evidence-based guidelines) si è rivelata troppo semplice per render conto della serie di fattori in grado di influenzare la qualità delle prove e la forza stessa delle raccomandazioni, come messo ben in luce dal metodo GRADE, standard irrinunciabile per la produzione di raccomandazioni credibili. Il metodo GRADE ha rappresentato l’evoluzione e la maturazione delle LG evidence-based, in quanto ha posto l’accento anche su altri aspetti quali la selezione critica degli outcome, la qualità delle prove da misurare oltre alla sola tipologia degli studi, il bilancio dei benefici e dei rischi, l’accettabilità, la fattibilità, i costi e il rapporto costo/efficacia delle opzioni alternative e, infine, l’equità complessiva e i valori e le preferenze dei pazienti. Tutti questi aspetti devono essere esplicitamente soppesati, valutati e fattorializzati nel GRADE. La gestione (non solo la dichiarazione) dei conflitti di interesse dei panelisti, la loro ampia rappresentatività (non limitata pertanto ai singoli specialisti o ultraspecialisti della materia), il coinvolgimento attivo dei pazienti e la revisione esterna delle raccomandazioni sono ulteriori elementi che, pur se estranei al GRADE, sono necessari per garantire LG di buona qualità. Sfortunatamente, troppe LG ancora ignorano il GRADE, gestiscono malamente i conflitti di interesse, hanno una scarsa rappresentatività nei loro panel e non hanno un valido processo di revisione esterna. Anche per questo motivo, gli esiti di salute sono divergenti da quelli attesi e non è infrequente incontrare raccomandazioni contrastanti, pur in presenza della stessa base di evidenze.
È importante, pertanto, un approccio critico alle LG, favorito dall’adozione di griglie di valutazione della loro qualità che aiutano a focalizzare proprio gli aspetti sopra citati (AGREE, IOM, GIN standard) e che andrebbero sempre tenute in considerazione. Inoltre, il mutamento epidemiologico legato all’invecchiamento progressivo della popolazione (con la necessità di una ridefinizione del concetto di “salute”) e il progressivo incremento del peso delle cronicità e delle multimorbilità sono stati scarsamente intercettati dalle LG, che continuano ad essere molto spesso disease-oriented e non patient-oriented.
In ultima analisi, la qualità delle LG rispecchia la bontà della ricerca biomedica che ne è alla base. Purtroppo, c’è ancora molto spreco nella ricerca, con numerose ricerche che ignorano risultati già disponibili e si concentrano su obiettivi di salute irrilevanti.
Il contesto normativo: la legge Gelli-Bianco
La legge 24/2017 (Gelli-Bianco) ha attribuito alle LG un ruolo cruciale nel sistema sanitario italiano, rendendole il riferimento principale per la pratica clinica. L’articolo 5 della legge stabilisce infatti che “gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie […], si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute […], e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali”). Questo ha reso necessaria una maggiore attenzione alla qualità e applicabilità delle LG, poiché la loro adozione ha implicazioni non solo cliniche, ma anche medico-legali.
La Legge Gelli-Bianco 24/2017 ha inoltre sancito che le linee guida, dopo un’attenta verifica del rispetto dei criteri metodologici richiesti per la loro redazione, vengano inserite nel Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG), sotto la gestione dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS). A svolgere il ruolo di garante metodologico è stato designato il Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure (CNEC) dell’ISS, che ha pubblicato il Manuale metodologico per la produzione di linee guida di pratica clinica. Questo documento fornisce le indicazioni sul processo e sulle metodologie da adottare per la corretta elaborazione delle linee guida.
Il manuale raccomanda l’impiego del metodo GRADE , considerato il riferimento internazionale per la valutazione della qualità delle evidenze e lo sviluppo di linee guida affidabili.
A otto anni dalla pubblicazione della legge, si è riacceso il dibattito sulla necessità di apportare alcune modifiche di aggiornamento e integrazione della legge, con la costituzione della Commissione per lo studio delle problematiche relative alla colpa professionale medica presso il Gabinetto del ministero della Giustizia (Dm 28 marzo 2023). Nel nuovo contesto normativo, la produzione di LG da parte delle società scientifiche, enti o istituzioni accreditate alla pubblicazione delle stesse sul Snlg, è stata ritenuta non sufficiente nel numero e per la copertura delle conoscenze nei vari ambiti clinici, specie per quelli particolarmente colpiti da contenziosi medico-legali. Questo dato ha portato l’attenzione su alcuni aspetti legati al processo di produzione delle LG e su come essi possano essere ottimizzati senza intaccarne il rigore metodologico e l’affidabilità.
Sfide e criticità nella produzione delle LG
Nonostante il loro valore, la produzione e l’implementazione delle LG presentano numerose sfide:
Rapid Reviews e Buone Pratiche Clinico-Assistenziali
La produzione di LG richiede un processo lungo e meticoloso per garantire un prodotto di alta qualità, fondato su evidenze solide e valutazioni rigorose. Questo implica il coinvolgimento di un panel multidisciplinare per rappresentare diversi punti di vista, una revisione sistematica della letteratura disponibile e la chiara definizione dei criteri per classificare la qualità delle prove e la forza delle raccomandazioni. Il lavoro metodologico alla base delle raccomandazioni è una competenza tanto essenziale quanto quella clinica e comporta costi significativi.
A livello nazionale e internazionale, il metodo GRADE è riconosciuto come standard per la selezione e la valutazione delle evidenze, e l’adozione di una metodologia condivisa favorisce un confronto più rigoroso tra le diverse LG. È cruciale adottare modelli condivisi per limitare il rischio di raccomandazioni contrastanti su uno stesso problema clinico.
La disponibilità di prove scientifiche rappresenta un elemento critico: in alcuni settori, come le cure palliative o la chirurgia, condurre studi controllati randomizzati può essere complesso o eticamente inaccettabile. D’altra parte, l’eccesso di letteratura rende difficile una sintesi efficace senza competenze metodologiche specifiche. Per affrontare queste sfide, negli ultimi anni si è sviluppato un crescente interesse per le rapid reviews, che permettono un aggiornamento più tempestivo delle evidenze disponibili.
Le Rapid Reviews come strumento di sintesi accelerata delle evidenze
Le Rapid Reviews rappresentano una versione semplificata delle revisioni sistematiche progettata per fornire sintesi delle evidenze in tempi più brevi. La loro diffusione è cresciuta significativamente negli ultimi anni, anche grazie alla spinta della comunità scientifica e istituzionale. L’Istituto Superiore di Sanità le ha riconosciute come un metodo utile per ridurre i tempi di produzione nella selezione e valutazione delle evidenze, mentre il Cochrane Rapid Reviews Methods Group ha elaborato una serie di raccomandazioni per garantirne la validità scientifica.
L’utilizzo del metodo GRADE, che consente di graduare la qualità delle prove e la forza delle raccomandazioni, rimane centrale anche nelle Rapid Reviews, sebbene con un approccio più flessibile rispetto alle revisioni sistematiche tradizionali. La selezione degli studi viene ottimizzata attraverso criteri più mirati, mentre l’estrazione e la sintesi dei dati vengono velocizzate grazie all’uso di strumenti digitali e di intelligenza artificiale. L’impiego di software avanzati permette di migliorare la trasparenza del processo e di ridurre il rischio di bias, ma non può prescindere dal controllo e dalla validazione di esperti metodologi.
La crescente attenzione per le Rapid Reviews è legata alla loro capacità di fornire indicazioni aggiornate in tempi ristretti, un aspetto cruciale in situazioni di emergenza sanitaria o quando si rende necessario un aggiornamento tempestivo di una linea guida. Tuttavia, questa rapidità non deve compromettere il rigore metodologico, ed è per questo che gli esperti insistono sulla necessità di criteri chiari per la valutazione della qualità degli studi selezionati e sull’adozione di standard condivisi a livello internazionale.
Le Buone Pratiche Clinico-Assistenziali
In assenza di LG aggiornate o di evidenze consolidate, le Buone Pratiche Clinico-Assistenziali rappresentano un riferimento utile per i professionisti sanitari. Il loro sviluppo segue processi metodologici rigorosi, ma con tempistiche più contenute rispetto alla produzione di una linea guida completa. Come già scritto, la loro funzione è stata riconosciuta dall’articolo 5 della Legge Gelli-Bianco, che le identifica come strumenti di riferimento nei casi in cui le LG non siano disponibili.
L’elaborazione delle Buone Pratiche Clinico-Assistenziali si avvale di metodologie consolidate a livello internazionale, tra cui la produzione di Rapid Practice Advice and Recommendations, L’Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato un manuale metodologico per la loro stesura con l’obiettivo di promuoverne la diffusione e garantire un supporto decisionale affidabile agli operatori sanitari.
Una delle caratteristiche distintive delle Buone Pratiche Clinico-Assistenziali è la loro adattabilità. A differenza delle LG, spesso elaborate con un approccio più statico e universale, le Buone Pratiche Clinico-Assistenziali possono essere contestualizzate in base alle risorse disponibili, alle esigenze locali e alle specificità cliniche. Questo le rende particolarmente utili in ambiti in cui le prove scientifiche sono limitate o in continua evoluzione, come la gestione delle cure palliative o delle patologie croniche complesse.
L’integrazione di strumenti come le Rapid Reviews e le Buone Pratiche Clinico-Assistenziali nel panorama della sanità basata sulle evidenze rappresenta un’opportunità per rendere più efficiente il processo decisionale. Tuttavia, alcune criticità rimangono aperte.
Uno dei principali ostacoli riguarda la gestione del bilanciamento tra rapidità e qualità metodologica. Se da un lato la necessità di risposte tempestive giustifica l’adozione di metodologie più snelle, dall’altro è fondamentale evitare il rischio di semplificazioni eccessive che potrebbero compromettere la solidità delle raccomandazioni. Il coinvolgimento di esperti in metodologia della ricerca e la trasparenza nei criteri di selezione delle evidenze sono elementi chiave per garantire la credibilità di questi strumenti.
Un’altra questione riguarda il riconoscimento istituzionale delle Buone Pratiche Clinico-Assistenziali e delle Rapid Reviews all’interno dei percorsi di aggiornamento normativo e formativo dei professionisti sanitari. L’integrazione di questi strumenti nei sistemi di educazione continua in medicina (ECM) potrebbe incentivare la loro adozione e migliorare la capacità degli operatori di utilizzarli in modo critico e consapevole.
Infine, l’evoluzione tecnologica, in particolare l’uso dell’intelligenza artificiale e dei sistemi automatizzati di revisione della letteratura, potrebbe rappresentare un ulteriore passo avanti per ottimizzare il processo di produzione delle raccomandazioni cliniche. Tuttavia, è essenziale che tali strumenti vengano affiancati da un solido controllo umano, affinché l’automazione non sostituisca il giudizio critico degli esperti.