Una sperimentazione controllata randomizzata (Randomized Controlled Trial, RCT) è un disegno di studio sperimentale nel quale il trattamento studiato è prescritto ad una sola frazione dei soggetti arruolati nell’indagine, selezionati casualmente (randomizzazione), secondo uno schema predeterminato e imposto agli operatori sanitari esecutori della ricerca. I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale (randomizzato) a uno o più gruppi:
– Gruppo sperimentale: riceve il trattamento o l’intervento in fase di studio.
– Gruppo di controllo: riceve un placebo, nessun trattamento, o un trattamento standard con cui il nuovo intervento viene confrontato.
La randomizzazione è cruciale per ridurre il bias di selezione e assicurare che i gruppi siano comparabili in termini di caratteristiche demografiche e cliniche. Questo processo permette di attribuire eventuali differenze negli esiti tra i gruppi unicamente all’intervento in studio.
Gli studi clinici randomizzati possono essere in singolo, doppio o triplo cieco (vedi Studio cieco).
È considerato il gold standard per valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti o interventi, secondo solo alla revisione sistematica.
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