Fase I

La Fase I è la prima fase della sperimentazione clinica di un nuovo farmaco o trattamento. Questa fase coinvolge un numero limitato di volontari sani o pazienti (tipicamente da 20 a 100) e ha l’obiettivo principale di valutare la sicurezza del principio attivo, inclusi gli effetti collaterali e la tollerabilità. Durante la Fase I, vengono anche raccolte informazioni preliminari sulla farmacocinetica (come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il farmaco) e sulla farmacodinamica (gli effetti del farmaco sul corpo). I volontari vengono divisi in più gruppi che ricevono una diversa dose di farmaco, per valutare gli eventuali effetti indesiderati della sostanza in relazione alla quantità somministrata.
La durata di una sperimentazione di Fase I può variare da diversi mesi a un anno, a seconda del farmaco e delle specifiche del trial.
I partecipanti alla fase I sono volontari sani o, in alcuni casi, pazienti con la malattia target.
Questa fase è cruciale per determinare se un farmaco è sicuro per ulteriori test su un numero maggiore di persone (Fase II). Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto (il cosiddetto profilo beneficio/rischio), si può passare alle successive fasi della sperimentazione.